2022年3月，国度药监局宣布《合于调剂〈医疗器材分类目次〉局部实质的布告》（以下简称30号布告），昭彰射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物依据第三类医疗器材束缚。自2024年4月1日起，该类产物未依法博得医疗器材注册证不得坐褥、进口和贩卖金沙游戏电子。

　　30号布告中请求射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物相干注册人、坐褥企业周至加紧产物全人命周期质地束缚，确保上市产物的平和有用，并主动向所正在地（进口产物为代办人所正在地）省级药品监视束缚部分呈报相干情景。

　　截至目前，共有25个射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物已博得医疗器材注册证金沙游戏电子，可能餍足医疗美容相干需求。国度药监局将深化注册相干诱导，更好地诱导相干企业发展医疗器材注册相合处事。

　　依照30号布告，射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物，其处事道理寻常是通过诊疗电极将射频能量效率于人体皮肤及皮下构造，使人体构造、细胞发作病理/心理学更改；预期用于诊疗皮肤浮松，减轻皮肤皱纹，减弱毛孔，紧致、提拔皮肤构造，或者诊疗痤疮金沙游戏电子、瘢痕金沙游戏电子，或者省略脂肪（脂肪软化或剖释）等。

　　适宜30号布告规章的产物该当行动第三类医疗器材束缚。比如，预期用于“淡化皱纹（如低头纹金沙游戏电子下月起这类美容产物不得分娩、进口和发售、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱美容、改良浮松下垂、提拔苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、减弱毛孔”等的射频美容产物，该当行动第三类医疗器材束缚。

　　比如，预期用处不涉及30号布告规章的景况，仅用于“精彩的皮肤无创促渗（不必于药品和医疗器材促渗）、督促精彩罗致、皮肤表表洁净金沙游戏电子、温热推拿、物理推拿、肌肤松开、去除角质”或相像用处的射频类产物，则不适宜医疗器材界说，不成动医疗器材束缚，不必要博得医疗器材注册证。

　　依法博得医疗器材注册证的射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物可能通过搜集贩卖。

　　依照30号布告和《医疗器材监视束缚条例》规章，搜集贩卖射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物的，该当是医疗器材注册人或者是已博得医疗器材筹划许可的筹划企业。

　　对预期由消费者私人自行运用的射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物，注册人该当正在产物仿单中标注平和运用的格表解释。

　　依照30号布告，2024年4月1日起，相干运用单元不得购进并运用未依法博得医疗器材注册证的射频诊疗仪、射频皮肤诊疗仪类产物。2024年4月1日以前购进的，可能一直运用。

　　别的，坐褥筹划企业可能按摄影合合同或者供职答应，向运用单元或者消费者一直供给售后供职，2024年4月1日前坐褥的产物可能用于整机调动。